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Nuestros Servicios

Dos pilares especializados que definen una propuesta única en el mercado regulatorio mexicano: Asuntos Legales y Servicios Comerciales bajo un mismo techo.

Asuntos Legales·8 servicios

Servicios Comerciales·5 servicios

Pilar I · Legal Affairs

Asuntos Legales

Brindamos gestión regulatoria y legal integral para empresas farmacéuticas internacionales que buscan operar en México con total certeza jurídica y sanitaria.

Asuntos Regulatorios

Gestionamos de manera integral todos los trámites regulatorios ante COFEPRIS, FDA, EMA y otros organismos internacionales. Acompañamos a su empresa desde la evaluación inicial hasta la obtención y mantenimiento de registros sanitarios.

› Gestión integral ante COFEPRIS
› Enlace regulatorio con FDA y EMA
› Asesoría estratégica regulatoria
› Seguimiento y mantenimiento de trámites

Representación Legal (Hosting)

Ofrecemos servicios de alojamiento como Representante Legal de sus productos ante las autoridades sanitarias mexicanas. Esto permite que empresas internacionales cumplan los requisitos de representación legal sin necesitar presencia local inmediata.

› Representante legal ante COFEPRIS
› Cumplimiento regulatorio completo
› Sin necesidad de oficina local
› Cobertura de responsabilidades sanitarias

Expedientes COFEPRIS

Preparamos y presentamos expedientes técnicos completos para la obtención de registros sanitarios ante COFEPRIS. Nuestra experiencia garantiza que la documentación cumpla con todos los requisitos técnicos y regulatorios aplicables.

› Preparación del dossier técnico (CTD)
› Documentación regulatoria completa
› Presentación formal ante COFEPRIS
› Seguimiento del expediente en proceso

Derechos de Autor / Copyright

Protegemos la propiedad intelectual y los derechos de marca de sus productos en la industria farmacéutica y de salud en México. Asesoramos en registro de marcas, patentes y protección de innovaciones del sector.

› Registro de marcas farmacéuticas
› Protección de patentes e innovaciones
› Propiedad intelectual en salud
› Derechos de distribución y licencias

Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

Monitoreamos y reportamos eventos adversos relacionados con medicamentos y dispositivos médicos conforme a la normatividad de COFEPRIS. Ayudamos a su empresa a cumplir con las obligaciones de vigilancia post-comercialización de forma continua.

› Detección y reporte de eventos adversos
› Cumplimiento de obligaciones post-registro
› Gestión de reportes periódicos ante COFEPRIS
› Sistemas de vigilancia continua

Cumplimiento de NOM en Etiquetado y Empaque

Verificamos que el etiquetado y empaque de sus productos cumplan con las Normas Oficiales Mexicanas aplicables antes de su comercialización. Reducimos el riesgo de rechazos y sanciones por incumplimiento normativo.

› Revisión de etiquetado conforme a NOM
› Verificación de empaque y envase
› Corrección preventiva de no conformidades
› Actualización ante cambios normativos

Blindaje Regulatorio Integral

Diseñamos una estrategia de cumplimiento integral que protege a su empresa frente a observaciones, sanciones y riesgos regulatorios en México. Esta línea de servicio ya ha sido validada en proyectos con la industria tabacalera.

› Diagnóstico de riesgo regulatorio
› Plan de blindaje a la medida
› Acompañamiento ante autoridades
› Actualización continua ante cambios de ley

Auditorías de Cumplimiento Pre-Inspección

Realizamos auditorías internas antes de inspecciones sanitarias para identificar y corregir hallazgos con anticipación. Preparamos a su equipo y documentación para enfrentar visitas de la autoridad con confianza.

› Auditoría documental y de instalaciones
› Identificación de hallazgos críticos
› Plan de acción correctiva
› Simulacro de inspección

Pilar II · Commercial Services

Servicios Comerciales

Facilitamos la entrada al mercado mexicano y la operación comercial de empresas internacionales del sector farmacéutico y de salud, creando valor en cada etapa del proceso.

Servicios de Entrada al Mercado

Diseñamos e implementamos estrategias de entrada al mercado farmacéutico mexicano. Identificamos oportunidades, evaluamos el entorno regulatorio y comercial, y ejecutamos planes para maximizar el éxito de su ingreso al mercado.

› Análisis de mercado farmacéutico
› Evaluación regulatoria previa
› Estrategia y plan de lanzamiento
› Gestión de alianzas estratégicas

Alojamiento para Operaciones Locales

Alojamos y gestionamos las operaciones locales de empresas internacionales en México. Proveemos la infraestructura operativa, administrativa y regulatoria necesaria para operar en el mercado mexicano de forma ágil y segura.

› Oficina representativa en CDMX
› Gestión administrativa y fiscal
› Cumplimiento legal y regulatorio
› Soporte de operaciones de distribución

Comercialización de Productos Farmacéuticos

Gestionamos la comercialización de productos farmacéuticos y de salud en el mercado mexicano. Contamos con redes establecidas de distribución y conocimiento profundo del sector para maximizar su presencia comercial.

› Red de distribución farmacéutica
› Relaciones con cadenas y distribuidores
› Gestión comercial y de ventas
› Estrategia de precios y posicionamiento

Registro de Productos en México

Gestionamos de forma integral el proceso de registro sanitario de sus productos de salud ante COFEPRIS. Desde la evaluación previa hasta la obtención y mantenimiento del registro, acompañamos cada paso del proceso.

› Evaluación previa del producto
› Preparación y presentación de solicitud
› Seguimiento ante COFEPRIS
› Mantenimiento y renovación del registro

Renovación de Registros Sanitarios

Gestionamos la renovación oportuna de sus registros sanitarios ante COFEPRIS para evitar interrupciones en la comercialización de sus productos. Damos seguimiento a los plazos y requisitos de cada renovación.

› Seguimiento de vigencias y plazos
› Preparación de documentación de renovación
› Presentación y seguimiento ante COFEPRIS
› Prevención de vencimientos

Nuestra Propuesta Única

"AL-LO MED es la única agencia regulatoria con una propuesta verdaderamente única: unir Asuntos Legales y Servicios Comerciales para ayudar a las empresas a entrar al mercado mexicano."

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Legal + Comercial bajo un mismo techo

La única agencia en México que integra ambas especialidades para una solución completa.

Experiencia con COFEPRIS, FDA y EMA

Dominio de los principales marcos regulatorios internacionales del sector farmacéutico.

WTC Ciudad de México · Piso 27

Presencia en el corazón del centro de negocios internacionales de México.